周口市中心医院采购射频消融治疗系统一台。根据采购信息，结合产品市场的情况，特邀请有资格信誉好的公司前来参加本次采购活动。

一、概况及采购方式

1.1采购名称：射频消融治疗系统

1.2采购方式：竞争性谈判

二、投标人资质要求

投标单位在资格审查时须提供的必备资质证件（报名请携带原件及复印件）：

2.1公司介绍、法定代表人授权书

2.2被授权人的身份证复印件

2.3产品代理授权书

2.4《医疗器械注册证》附件原件及复印件

2.5《医疗器械经营许可证》原件及复印件

2.6《营业执照》原件及复印件

2.7.如通过产品质量体系认证，投标方需提供有关证明文件。

三、投标保证金：4000.00元

四、报名时间截止到：2019年11月16日（节假日顺延）

五、报名地点：周口市中心医院行政楼五楼采购办

六、开标时间及开标地点：

采购时间：另行通知

采购地点：另行通知

七、采购联系事项：

联系电话：0394-8269112

电子邮箱：zkszxyycgb8269112@163.com

备注：项目要求

1.设备主要功能：甲状腺良性肿瘤的射频原位射频消融治疗。为了手术安全规范性，要求设备医疗器械注册证中有明确批准的甲状腺适用范围。

2.有合法的市场准入资格：射频消融系统主机和射频消融电极针都必须具备国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的III类医疗器械注册证。进口产品应具备CE、ISO等国际认证，国产产品应提供医疗器械生产经营许可证。

3主机宜具备脉冲射频输出模式和连续射频输出模式等多种输出模式。

4.主机在射频消融的全程中持续不断监测靶组织的阻抗，主机电脑系统根据电极针反馈的组织阻抗值自动调整功率输出值并以脉冲形式发射，从而在避免组织碳化的基础上形成更大的消融范围。

5.主机在各种输出模式中均可在术前、术中随时调整输出功率。

6.宜具备能够在术前和术中精确调整输出功率并使用不间断连续移动射频消融治疗技术的适用于甲状腺射频消融治疗的连续射频消融模式。

7.射频消融治疗系统可同时进行单极射频消融电极针和双极射频消融电极针的射频消融。

8.主机须具备针道消融功能。

9.为避免碳化和保障临床治疗安全，全部电极均应为中空水循环射频消融电极。

10.须具备多规格的射频电极针，便于临床针对不同消融范围和需求选用

11.在具备传统射频消融电极针的基础上，应具备可提高甲状腺射频治疗效果和安全性的单侧消融功能的射频消融电极。

12.同时宜具备完备规格的水循环直型射频电极针，

13.在具备传统单电极针射频治疗方式的基础上，宜具备两针或者三针等多针联用效果，可避免重复穿刺，提高临床治疗效果和安全性。

14.为达到精确射频消融治疗的效果，宜具备可调整工作尖端电极针。根据病灶的不同消融范围调整相应的工作尖端，从而进行精确消融并提高临近重要脏器周围消融的安全性。

15.射频功率输出范围0-200W。

16.主机工作频率460KHz-490KHz。

17.主机须能够监测设置功率、实时输出功率、热能量、温度、消融时间、阻抗以及电流，并能够在主机LCD上实时显示。

18.温度检测范围: 5˚C-95˚C。

19.阻抗监测范围：10-800ohms。

20.主机应配备水循环泵。

21.主机应有LCD状态提示故障报警：具备良好的人机对话的功能，出现人为操作失误时，机器发出报警提示音及LCD人机对话窗口显示错误原因。

22.射频消融电极针每套电极包应无菌包装。可在实时影像（B超、CT）导引下经皮穿刺进行，也可以用于腔镜手术中、开腹手术中。

23.服务要求：

维修响应速度：收到用户故障通知后即可内响应。

24.保修三年

周口市中心医院采购办

2019.11.11