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周口市中心医院首次召开药物临床试验伦理委员会伦理审查会议

来源:周口市中心医院讯

作者:

2021-04-09

4月7日下午,周口市中心医院药物临床试验伦理委员会首次伦理审查会议召开。市中心医院伦理委员会主任委员、纪委书记杨锁成主持会议,副主任委员、医务科科长毛国璋作2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)伦理知识培训,科教科主任刘俊英、心血管内一科主任张军堂、呼吸内二科主任潘春香等12位不同专业、不同性别的委员、法律专家及社区代表参加审查会,项目申办方代表参会。

神经内二科主任夏磊作为审查项目的主要研究者,就“注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂治疗超急性期缺血性脑卒中(发病<4.5h)的多中心、前瞻性、中央随机、开放性、终点盲法、阳性药平行对照、非劣效III期临床试验”的试验方案,向伦理委员会做出了详细汇报与说明。与会委员就研究方案、知情同意以及受试者安全与权益保护等伦理问题,向申办方代表和汇报者进行了提问、咨询,经过答辩说明、充分讨论,最后以全体参会委员会投票的方式,表决通过了本次审查的神经内科试验项目。

作为今年2月1号刚刚通过的国家备案评审药物临床试验机构,周口市中心医院临床试验伦理委员会,将依据国家相关药物临床试验伦理审查工作指导原则,对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。

随着周口市中心医院的发展,伦理工作的重要性不断凸显,杨锁成提出,希望各位委员高度重视伦理工作,积极学习,履行好委员职责,逐步提升伦理审查能力,齐心协力为临床试验伦理问题把好关,确保受试者各项合法权益得到良好保障,为医院的医、教、研全面发展助力。

[责任编辑:王松涛]

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