本报综合消息 近日，国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章表示，本周内，我国１１家季节性流感疫苗生产企业都将拿到甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒毒株。这就意味着这些企业可申请研制生产甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。

　　我国１１家企业加入甲型流感疫苗生产行列

　　据悉，世界范围内共有３２家流感疫苗生产企业，其中我国就有１１家。根据与世界卫生组织的沟通，这１１家企业都具备获得毒株的资格。“如果这１１家企业都获得流感毒株，那么我国的流感疫苗将会在一年之内生产出３．６亿剂单剂。”尹红章说。    

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛说，国家药监局将根据药品特别审批程序，对甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗进行应急审批，鼓励企业生产甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗。

　　“疫苗出来以后，会根据防控形势来统一协调分配疫苗，确定哪一个人群适合于接种。”国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说，疫苗接种是有策略的，不是每个人都需要接种疫苗，要根据易感人群和高危风险的程度来确定疫苗的接种。    

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛透露，保证９月３０日之前完成第一批疫苗的生产任务，让第一批人可以在国庆节前接种上疫苗。

　　年产能约为３．６亿剂不会出现抢购现象

　　国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，保守估计，我国的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的年产能大约是３．６亿剂(单剂)，根据卫生部要求，国家药监局将在９月３０日之前完成党中央和联防联控所布置的各项工作，国庆节前让第一批人注射上疫苗。

　　疫苗上市后，有关部门将根据易感人群和接触程度来确定疫苗的接种，统一安排，不会出现抢购现象。

　　１１家疫苗企业本周内全部获得毒株

　　颜江瑛透露，我国１１家流感疫苗生产企业本周内都将陆续获得毒株。目前，华兰生物疫苗有限公司和大连雅利峰生物制药有限公司等四五家企业已经拿到毒株。

　　颜江瑛说，１１家企业都可以申请甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的研制生产，甚至去申报生产疫苗。

　　此外，颜江瑛表示，在应急状态下，国家药监局可以组织协调其他疫苗生产企业协同生产，鼓励流感疫苗生产企业研制生产甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，并实行生产联动机制。

　　监管措施

　　“三个同步”保证疫苗安全有效。

　　一是申报与现场考核同步。

　　对于疫苗的临床研究和生产，申报单位可以直接向国家食品药品监督管理局提出申请，省级药品监管部门同步进行现场考核和抽样。中国药品生物制品检定所第一时间安排样品检定和质量复核。

　　二是生产与毒株备案同步进行。

　　已获得原型疫苗批准证明的生产企业利用已确定的流感毒株，进一步完善和验证原型疫苗的技术路线和免疫程序、剂量选择的临床试验，按照已批准的原型疫苗工艺和质量指标生产。在申报首批疫苗批签发时，同时备案有关毒株的资料。

　　三是企业检验与申请批签发同步进行。

　　季节性流感疫苗生产企业在完成甲型Ｈ１Ｎ１流感原型疫苗的临床试验后，可申报生产疫苗注册，企业在申请生产的同时可以一并申请批签发。