本报讯 （记者 刘彦章） 市食品药品监管局不断强化监管手段，积极探索监管机制，努力破解监管难题，着力加强药品生产安全监管工作，取得了显著成绩。

　　正确分析研判，确定监管着力点。周口市是药品生产大市，现有药品生产企业23家，数量在全省排第三位，但多数企业规模小、基础差、水平低，不同程度存在药品安全隐患，监管难度极大。面对严峻监管形势和存在的突出问题，该局确立了“确保生产药品‘不出事’”的基本目标，制订了“紧盯死守、严密监控、创新机制、破解难题”的基本思路，提出了“严、细、深、实、精”的工作要求。市食品药品监管局领导亲临一线，调整充实监管力量，优先解决监管经费，为做好药品生产安全监管工作打下坚实基础。

　　突出“四个强化”，确保质量安全。该局严把方案审核关，推行企业自查互查，加强督导检查，开展年度回顾分析，确保产品质量持续提高。该局全面开展日常监督检查和跟踪检查，对换发《药品生产许可证》的企业进行审查和现场核查；全面检查基本药物生产企业，抽验覆盖率达100%；对非注射剂类基本药物申报材料进行审核并实施现场检查。该局挑选业务能力和责任心强的专业技术人员担当驻厂监督员，对所驻企业认真监督，全过程参与企业工艺验证，对检查中发现的问题督促企业及时整改。该局每季度召开一次生产企业药品质量管理例会，及时向企业负责人发出公开信，同企业签订质量责任承诺书，积极开展约谈活动，适时实施突击检查，提高企业高层人员的质量意识和对药品安全第一责任人的认识。

　　创新“三项机制”，破解监管难题。该局建立三方比对抽验制度，对生产企业仓库、留样和市场终端的抽样检验结果进行比对分析，及时发现和排除质量隐患，有效防止企业故意逃避监管而隐瞒实际生产数量、产品留样与市场流通产品不一致的问题。该局建立月调度通报机制，把药品生产安全监管的日常监督、驻厂监督、ADR等项目列入重点工作，实行每月一考核一通报。该局完善绩效考核机制，对考核内容、方法、形式、评价机制进一步完善，注重对ADR、监督检查、基本药物抽验等药品生产安全监管工作的日常绩效考核。