２０１１年药品注册审批年报：

　　新华社北京１０月８日电 （记者 胡浩） 记者８日从国家食品药品监督管理局了解到，根据《２０１１年药品注册审批年度报告》，与往年相比较，我国２０１１年批准化学药品仿制药品的数量减少，批准新药的数量有所增加。

　　报告显示，２０１１年，我国共批准药品注册申请７１８件。其中批准境内药品注册申请６４４件，批准进口７４件。在６４４件境内药品注册申请中，化学药品５６９件，占８８．４％；中药５０件，占７．８％；生物制品２５件，占３．８％。

　　从注册分类看，境内药品注册申请中，新药１４９件，占２２．９％；改剂型５９件，占９．３％；仿制药４３６件，占６７．７％。而２０１０年，我国批准的８８６件境内药品注册申请中，新药为１２４件，占１３％；仿制药６５１件，占７３％。

　　此外，２０１１年，我国还批准６２１个注册申请开展临床研究。据介绍，这些批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。

　　国家食品药品监管局相关负责人介绍，２０１２年，我国将根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体部署，构建科学的药品注册管理体系，进一步提高药品审评审批的质量和效率。通过确立优先审评领域，实施优先审评策略，将有限的审评审批力量向创新药、新药创制重大专项支持项目以及临床短缺药等优先领域、重点项目倾斜，确保公众用药可及性。为全面提高仿制药质量，确保公众用药安全，还将以基本药物和临床常用品种为重点，开展仿制药质量一致性评价工作，促进仿制药品质量的持续提高，推动产品不断升级。达到质量一致性要求的，将得到药品在招标采购、定价等方面的优惠政策；达不到要求的，将予以淘汰。