据新华社北京9月6日电 国务院法制办6日公布的《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》规定,国家对医疗器械实行分类管理。
征求意见稿规定,根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险,将其分为三类:风险程度较低的为第一类医疗器械;风险程度高的为第三类医疗器械,如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等;风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。其中,国家将对第一类医疗器械实行备案管理,对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。