本报综合消息 国家食品药品监督管理局9月17日下发通知,要求药品生产企业尽快修订“安眠药”的说明书,在“不良反应”一栏中增加“安眠药能引起梦游驾车、梦游做饭和吃东西”等内容。
通知指出,根据不良反应评估结果,国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。
在说明书“不良反应”项里增加以下内容:首次服用本品初期可能出现过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿)。服用本品可能引起睡眠综合征行为,包括梦游驾车、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为。
据介绍,“催眠镇静药”包括酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、艾司唑仑、异戊巴比妥钠。这些安眠药均为常见处方药。
国家食品药品监督管理局要求各地药监局,通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。(法晚)