据新华社电 2012年11月8日,原国家食品药品监督管理局就曾发文,对市场上流通的碳酸氢钠注射液所用普通钠钙玻璃瓶包装紧急叫停,原因是这种包装,易因腐蚀作用产生鳞片状玻璃碎屑,存在重大质量缺陷。然而,5个多月过去了,仍有企业在生产销售这种包装,一些省份仍将相关规格药品列入招标范围大量采购。
药瓶内惊现玻璃屑
记者4月25日电话咨询了浙江省药械采购中心。工作人员表示,知道国家局曾发文要求对该药品使用的玻璃安瓿瓶进行相容性试验,但采购中心未接到药监部门的通知。
浙江一家制药企业负责人告诉记者,碳酸氢钠注射液主要用于治疗酸中毒,为临床常见的急救药品,全国每年用量有几千万瓶。由于具有弱碱性和高温易降解的特性,普通钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液在出厂3个月后,即会出现碎屑颗粒,6个月后碎屑肉眼可见。他向记者展示了在市场上购买的该药品。记者看到,该药品由四川一家上市企业生产,生产日期为2011年7月27日,有效期至2013年6月。轻轻晃动一下,瓶内的玻璃碎屑如气泡一样飞旋翻滚。
药价远低于药瓶价
原国家食品药品监督管理局投诉举报中心的一份《注射剂药用玻璃包装材料存在安全隐患》的内部报告,分析了产生这一情况的制度性原因。
首先,该产品注册过程中,我国对玻璃包装材质并无明细的法规要求,企业为降低生产成本,势必选用价格最低的钠钙玻璃。其次,是药品招标“唯成本论”不尽合理。以2011年为例,250毫升玻璃瓶装碳酸氢钠注射液,全国的最低中标价格为1.45元,最高为2.22元,但事实上,安全合格的进口中性硼硅玻璃瓶价格高达8元,国产价格也在4.5元左右,整瓶药品的中标价远低于一个合格药瓶的价格。如此一来,企业如果选用质量好的包装,就意味着失去市场。(王俊禄)
一瓶有效期内的碳酸氢钠注射液,
轻轻晃动后出现玻璃碎屑